医药市场的无菌包装

市场概况

预计 2023 年至 2031 年期间药品无菌包装市场规模的复合年增长率为 7.5% 。

患者安全是制药行业的一个重要方面。药品无菌包装是一种包装工艺，可对包装材料和产品进行灭菌，以在产品的整个保质期内保持无菌状态，从而确保患者的安全。无菌包装降低了污染和微生物生长的风险，从而确保药品对患者安全有效。无菌包装对于保持这些复杂生物制剂的无菌性和稳定性至关重要，从而推动了对无菌包装解决方案的需求。随着单克隆抗体在制药行业越来越受欢迎，它正在推动该行业无菌包装市场的发展。美国食品药品管理局和欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构制定了严格的指导方针和法规，以确保药品的安全性和有效性。无菌包装对于满足这些监管要求至关重要，从而导致无菌包装的采用率增加。

全球范围内，生物制药行业也正在经历显著增长。无菌包装在生物制剂的包装和运送中发挥着重要作用，这有助于扩大药品无菌包装市场。

West Pharma、Montagu、BD Medical、南方包装集团、山东药玻、中汇是该市场的一些领先企业。

市场动态

市场驱动因素

• 医药产品需求不断增长

由于世界各地不同疾病的增多，全球对药品的需求也在增加。这是由于人口增长、人口老龄化和慢性病患者增多造成的。安全包装解决方案的必要性正在增加。为了满足法规要求和患者安全，药片、糖浆均采用无菌包装。药品经过测试后才能分发。安全和法规的需求推动了制药行业无菌包装市场的发展。全球不同地区对药品的需求推动了药品无菌包装市场的发展。

• 法规遵从性和质量标准

各个地区都有不同的监管机构来确保该地区生产和分销的药品的安全。严格的质量标准被执行以确保患者的安全。无菌包装有助于制药公司满足监管要求并遵守良好生产规范 (GMP) 和政府提出的其他质量准则。使用无菌包装系统支持遵守监管标准，从而推动其市场发展。食品和药物管理局 (FDA) 负责确保北美和亚洲国家以及欧洲国家的欧盟实施严格的无菌药品包装。

市场限制

• 成本高

无菌包装是药品生产过程中重要且昂贵的工艺。包装成本高昂，这是因为包装和加工过程中需要执行各种严格的工艺以及使用各种组件。高成本的投入对于确保产品和患者安全至关重要。药品的高价格还包括包装工艺和材料成本。这可能会限制经济发展中国家买不起药品的人群购买药品。这可能会导致他们对疾病一无所知，并阻止他们购买医疗产品。

• 污染风险

尽管采取了所有预防措施，但产品和包装材料仍然面临较高的污染风险。包装过程应由熟练工人进行，以降低产品污染的风险。如果在制造过程中产品或包装材料受到污染，则会产生成本，药品价格可能会很高，这又会因价格高昂而影响产品的购买。即使是少量的污染也可能有风险，并且药物无法获准分销。所有这些因素都会提高药品的价格。

市场范围

节段分析

按类型细分

• 小瓶和安瓿瓶

小瓶是制药工业中的一种包装材料。它们由玻璃或塑料制成，颈部较窄，便于产品填充。它们通常用于液体包装，如疫苗、抗生素和化疗药物。有两种类型的小瓶，硼硅酸盐玻璃小瓶和聚丙烯拱形小瓶。硼硅酸盐玻璃小瓶主要用于热敏药物，如生物药物，因为这些类型的小瓶是由一种耐热冲击和耐化学腐蚀的玻璃制成的。聚丙烯小瓶由透明、惰性和轻质的塑料制成。它们通常用于热敏性较低的药物，如小分子药物。安瓿主要由硼硅酸盐玻璃制成，这是一种耐热冲击和耐破损的玻璃。安瓿通过加热灭菌，可以是干热灭菌，也可以是蒸汽灭菌。安瓿是惰性的，不会与药品相互作用。它们是透明的，可以目视检查药品，而且生产成本也不高。

• 预灌封注射器

与 Amplexus 和 Vails 相比，预灌封注射器更受欢迎，因为它们随时可用，无需手动操作，避免了污染。预灌封注射器可以根据剂量需求准确灌装，这对于提供需要精确剂量的药物非常重要。预灌封注射器体积小、重量轻，便于运输和取用。用于药品无菌包装的最常见预灌封注射器类型是玻璃注射器。玻璃注射器惰性且无反应，便于储存和输送敏感药物。也有使用塑料注射器，这种注射器比玻璃注射器便宜且易于成型。

• 溶液 IV 袋

溶液 IV 袋由多层薄膜制成，该薄膜由塑料层、阻隔层和粘合层组成。塑料层提供强度和柔韧性，而阻隔层可防止空气、水分和微生物通过。粘合层将塑料层和阻隔层粘合在一起。这些是灭菌袋，用于包括环氧乙烷 (ETO)、伽马射线和电子束辐照在内的方法。灭菌后，袋子中装满药品。它们与大多数溶液兼容，可抵抗包装和产品之间的任何反应，从而避免污染。生产成本也不高。

• 灭菌袋

灭菌袋是药品的包装材料。它们由纸、塑料和铝箔等材料制成。具体材料取决于包装产品的类型和所需的保质期。这些袋子使用不同的方法进行灭菌，例如将它们暴露在高压蒸汽中一段时间，这有助于杀死其中存在的微生物。另一种方法是环氧乙烷气体灭菌，但这种方法通常不用于对药品包装材料进行灭菌，因为它含有有害的灭菌剂，可能对人类和环境有害。袋子上贴有标签，上面写有产品信息、制造日期和有效期，方便制造商分销和客户购买药品。

按应用细分

• 固体药物

无菌包装可用于各种固体药物，包括药片、胶囊和粉末。它对易受污染的药物尤其重要，例如抗生素和疫苗。它有助于确保药物无菌且不含细菌、病毒和其他微生物。这对药物的安全性和有效性很重要。无菌包装有助于延长药物的保质期。泡罩包装、药筒、小瓶和安瓿瓶通常用于包装固体药物。泡罩包装用于包装相对较大的药片，当药片数量较多而尺寸较小时，使用小瓶。药筒用于单次剂量，可避免剂量混淆。当需要服用特定量时使用这种方法。

• 液体化学品

液体药物或化学品包括注射药物、静脉注射液、眼药水、止痛药或鼻腔喷雾剂等。无菌包装可确保其质量，并在分发前进行检查。外用乳膏和软膏是涂抹在皮肤上的无菌产品。它们在无菌环境中包装以防止污染，从而导致皮肤感染。眼药水就是通常装在塑料瓶中的眼药水，这确保了安全性并防止了由于产品污染而引起的眼部疾病。注射剂或静脉注射液通常包装在具有气密盖的瓶子中，这确保了安全性，因为很难打开瓶子，因此污染的可能性很低。

• 静脉注射

无菌包装用于静脉注射以保持无菌状态并避免污染。保持注射液的无菌状态非常重要，因为静脉注射直接注入血液，任何污染都可能对患者造成严重的健康问题。它可以防止产品在运输过程中变质，从而在整个过程中保持产品的质量和数量。它还可以降低包装成本，因为无菌包装比终端灭菌过程相对便宜。静脉注射剂通常包装在小瓶中，因为它可以保持所需的条件，并配有气密的橡胶盖，可防止微生物进入产品。

区域分析

北美

预计北美医药包装市场在 2023 年至 2031 年期间的复合年增长率将达到 9.2%。现代包装在制药行业中的重要性日益增加，促使品牌创造独特的包装以在竞争对手中脱颖而出。美国医药市场是世界上最重要的国家市场之一。仅美国就占有全球医药市场的 45% 以上。美国面临着来自加拿大以外其他国家的昂贵药品进口。美国政府已批准一项试点项目，允许批发商和药剂师从加拿大进口 FDA 批准的药品。随着该计划的继续实施，预计未来几年加拿大对药品玻璃包装的需求将大幅上升。

欧洲

随着生活方式的改变，越来越多的人被诊断出患有各种疾病，政府机构在医疗保健方面的支出增加，欧洲的制药业正在经历指数级增长，并不断受到冲击。欧盟 (EU) 法规要求对药品进行序列化，而美国《药品供应链安全法》也加入了这一规定，合规性推动了序列化和跟踪工作，并促进了该地区药品的可追溯性和真实性。欧盟法规现在要求在医疗包装上印有二维码，以帮助识别产品并验证其真实性；智能手机技术的利用推动了包装行业的数字化。Amcor ltd、CCL industries、Scotch AG 是该地区的一些知名企业。

亚太地区

中国正积极升级其医药包装设施和材料，实现医药产品多样化，这为医药包装企业带来了新的机遇。韩国是亚洲增长最快的制药地区之一，也是全球医疗创新的重要贡献者。过去几年，韩国在新药研发方面取得了巨大进步。特别是在过去几年，韩国在全球制药和生物技术领域开发了新药研发能力。印度是世界第二人口大国，拥有 14 亿人口，是第五大经济体。尽管过去几年医疗保健方面取得了显著改善，但慢性病病例数量仍在迅速增加。根据世界卫生组织的报告，该国超过 20% 的人口患有至少一种非传染性疾病或慢性疾病，如癌症、心脏病、呼吸系统疾病和糖尿病，这推动了该地区对药品无菌包装的需求迅速增长。

南美洲

外国投资增加、当地制造业增长以及产品开发不断增加，这些因素正在增强南美洲地区的包装行业。巴西、阿根廷、墨西哥和哥伦比亚是一些重要的医药包装市场。由于政府出台了支持性政策，该地区的药品消费量不断增长，制造成本较低，这也促使许多国家，尤其是印度、美国和欧洲，增加对该地区的投资。Alkema Laboratories 正在向拉丁美洲扩张，帮助该公司在国际市场上实现显著增长。

中东和非洲

中东和非洲 (MEA) 医药包装市场蓬勃发展，原因是新的 HIV 感染不断蔓延，导致跨境贸易增加，以及 MEA 地区塑料和橡胶出口增加，预计复合年增长率为 6.7%。艾滋病、糖尿病、癌症和呼吸系统疾病等多种社区和非传染性疾病的发病率迅速上升，是推动 MEA 地区医药包装行业增长的一些关键因素。

关键人物

1. 安姆科
2. 比米斯
3. 格雷斯海默
4. 奥利弗·托拉斯
5. 肖特
6. 博世包装技术
7. 康泰伦特
8. 韦斯特罗克
9. 西药公司
10. 蒙塔古
11. BD 医疗
12. 南方包装集团
13. 山东药用玻璃
14. 中汇
15. 推送组
16. 德勒尔
17. 育才医药包装材料

最新动态

2023 年 2 月 -欧洲制药公司 Schott 在美国开设了第一家工厂，以扩大其诊断和生命科学产品的能力和制造能力。新工厂在亚利桑那州凤凰城投入巨资建设，致力于在玻璃、半导体和聚合物微流体耗材设备上生产定制的 DNA 和蛋白质生物传感器以及其他微阵列。

2023 年 1 月 - Amcor 宣布收购总部位于上海的 MDK。MDK 是一家医疗器械包装公司，也是 Amcor 的一个关键优先增长领域，年销售额增长迅速。MDK 的加入增强了 Amcor 在亚太地区本已强大的医疗保健平台，因为它继续将重点放在增长优先类别上。

2022 年 5 月 - CCL Industries Inc. 宣布计划在位于德国莱比锡附近的 Innovia 业务部门进行扩张。一条新的 8 米宽多层共挤生产线生产高度工程化的薄型标签膜，以满足可持续发展对树脂含量较低的材料日益增长的需求。新技术年产能为 36,000 吨，具有一流的能源效率，是标签膜的专属技术。生产将于 2024 年下半年开始。