医药合同研究组织市场

市场概况

从 2023 年到 2031 年，制药合同研究组织市场预计在预测期内以11.6% 的复合年增长率发展。

合同研究组织是一家协助赞助公司管理复杂的临床研究和试验职责、新产品的临床开发和商业化以及药物发现的公司，主要在制药行业。这些企业提供临床试验管理、临床前研究、临床研究、商业化和药物警戒等研究服务。

为实现高效的研发成果而不断采用新技术，以及临床试验业务外包趋势的不断上升，对全球医药合同研究组织市场增长产生了重大影响。从手动/纸质记录保存到数字数据采集技术的重大转变正在显著改变和加速市场增长。此外，COVID-19 的出现也显著增加了临床试验中数字资源的使用，从而改善了结果。

市场动态

市场驱动因素

• 制药公司正在加大研发外包力度

制药公司正迅速将其研发工作外包给 CRO，以降低成本、提高运营效率并获得专业知识。外包使组织能够利用 CRO 的人才和基础设施，使他们能够专注于核心竞争力，例如药物研究和营销。通过与 CRO 合作，制药公司可以缩短药物开发时间并访问全球临床试验地点和患者群体网络。

• 生物制药需求不断增长

对生物制药（如生物制剂、基因疗法和个性化药物）的需求不断增长，推动了制药合同研究组织市场份额的扩大。生物制药需要特定的专业知识和基础设施来进行开发和制造，而 CRO 可以提供这些。随着制药公司寻求外包这些困难且高度专业化的服务，拥有生物制剂开发、细胞和基因治疗以及生物标志物研究专业知识的 CRO 需求量很大。

市场限制

• 监管和合规问题

制药 CRO 行业面临着监管和合规问题，这可能会成为阻碍。临床试验和药物开发过程受到严格控制，FDA（食品和药物管理局）和 EMA（欧洲药品管理局）等监管机构制定了严格的标准和法规。为了保障临床试验数据的完整性并确保患者安全，CRO 必须确保遵守这些要求。满足监管要求可能很复杂且耗时，因此需要投资于强大的质量系统、流程和 CRO 培训。

市场机会

• 虚拟和分散临床试验的出现

虚拟和分散式临床试验的出现为制药 CRO 业务创造了机会。虚拟试验使用数字技术和远程监控进行临床研究，最大限度地减少了实地访问的要求并提高了患者的舒适度。分散式研究允许患者在家中舒适地参与，减少旅行压力并改善患者招募和保留。能够提供虚拟和分散式试验模式经验以及卓越数据管理和远程监控能力的 CRO 完全有能力利用这一机会并满足制药公司日益增长的需求。

市场范围

节段分析

按类型细分

• 活性药物成分 (API)

该组织可能在制药 CRO 的背景下积极参与 API 开发和制造。这包括 API 研究、合成、纯化和分析测试，以确保纯度、效力和安全性。CRO 还可能致力于工艺改进、配方开发和 API 稳定性研究。

• 成品剂型 (FDF)

在制药 CRO 的背景下，与 FDF 相关的活动可能包括配方开发，其中包括选择合适的赋形剂、优化药物输送系统以及验证 API 和其他成分的稳定性和兼容性。CRO 还可以执行不同的分析和生物分析研究，以评估 FDF 的质量、安全性和功效，以及最终产品的制造、包装和标签。

按应用细分

• 制药及生物制药公司

制药和生物制药企业经常与 CRO 合作，将研发工作的各个部分外包出去。CRO 拥有对潜在候选药物进行临床前研究的技能和设施，例如体外和动物试验。他们还对人类患者进行临床研究，以评估研究药物或疗法的安全性、剂量、有效性和副作用。CRO 协助管理和执行这些试验，保证遵守法规并收集有效数据。他们还可以帮助进行数据分析、医学写作和监管备案。

• 医疗器械公司

CRO 还帮助医疗器械企业设计和制造各种医疗保健设备、工具和技术。临床研究组织 (CRO) 可以帮助设计和实施临床研究，以评估医疗器械的安全性和性能。他们协助招募患者、监测研究进展以及收集和分析数据以支持监管提交。CRO 还可以提供医疗器械上市后监测和监控方面的经验，以确保持续的安全性和有效性。

• 学术机构

学术机构和研究团体经常与 CRO 合作，协助开展研究项目。CRO 可以提供大学机构内可能不易获得的专门设施、设备和知识。他们可以帮助进行研究设计、方案准备、数据管理和统计分析。CRO 还在确保符合道德和法规、协助申请拨款以及发布研究成果方面发挥着重要作用。

区域分析

北美（美国、加拿大和墨西哥）

北美，尤其是美国，历来是 CRO 服务的最大市场。该地区拥有众多知名的制药和生物技术行业，推动了对 CRO 服务的需求。发达的研究基础设施、大量的临床试验地点和有利的监管环境使该市场脱颖而出。大型 CRO 企业和学术研究机构的存在有助于该地区在市场上占据主导地位。

欧洲（德国、英国、法国、意大利、俄罗斯、西班牙等）

欧洲是 CRO 服务的另一个大市场，主要供应商包括德国、英国和法国。该地区拥有强大的制药行业和完善的医疗保健体系，为临床试验和研究营造了有利的环境。欧洲拥有大量 CRO 企业，从大型跨国公司到小型专业公司。

亚太地区（中国、日本、韩国、印度、澳大利亚、东南亚等）

近年来，亚太地区的 CRO 业务取得了显著增长。中国、印度和日本是该地区的主要参与者。庞大的患者群体、不断增长的医疗支出以及跨国公司越来越多地外包临床试验，这些因素推动了 CRO 业务的增长。为了吸引全球临床研究计划，许多亚洲政府积极投资研究基础设施并实施切实可行的立法框架。

南美洲（巴西、阿根廷、哥伦比亚等）

南美洲的 CRO 市场由于制药行业蓬勃发展、更加重视研发以及政府优惠政策等因素而持续增长。巴西是该地区最大的市场，拥有完善的医疗保健系统和许多临床试验基地。阿根廷和哥伦比亚等其他南美国家正在发展成为临床研究的理想地点。

中东和非洲（南非、阿联酋、沙特阿拉伯等）

中东和非洲地区的 CRO 市场正在逐渐扩大，这得益于医疗基础设施的改善、研发投资的增加以及临床试验意识的提高。南非、埃及和沙特阿拉伯一直处于该地区临床研究活动的前沿。有限的研究基础设施、多样化的监管框架以及影响患者招募和保留的文化问题都是该地区面临的挑战。

关键人物

1. 艾昆纬
2. Syneos 健康
3. 昆泰
4. 苯并二氮卓类
5. 帕瑞克赛
6. 图标
7. PRA 健康科学
8. 英文
9. INC 研究控股公司
10. 证书吊销列表
11. 无锡药明康德
12. 查尔斯河
13. 环境
14. Medpace控股公司
15. 新加坡贸易有限公司
16. 公共服务信息中心
17. Axcent 高级分析
18. 生物科技 敏捷治疗学
19. Firma临床研究
20. Acculab 生命科学
21. 阿泽利克斯
22. 中央服务
23. 佩格拉

最新动态

2021 年 2 月 21 日，爱尔兰都柏林：ICON plc（纳斯达克股票代码：ICLR）是一家为制药、生物技术和医疗器械行业以及政府和公共卫生组织提供外包药物和设备开发及商业化服务的全球供应商，该公司宣布已达成最终协议，收购 PRA Health Sciences, Inc.