Envasado aséptico para el mercado farmacéutico

Descripción general del mercado

Se espera que el tamaño del mercado de envases asépticos para productos farmacéuticos crezca a una CAGR del 7,5 % entre 2023 y 2031.

La seguridad del paciente es un aspecto importante en la industria farmacéutica. El envasado aséptico para productos farmacéuticos es el proceso de envasado que permite la esterilización tanto del material de envasado como del producto para mantener la esterilidad durante la vida útil del producto, lo que garantiza la seguridad de los pacientes. El envasado aséptico reduce el riesgo de contaminación y crecimiento microbiano, lo que garantiza que los productos farmacéuticos sean seguros y eficaces para el uso del paciente. El envasado aséptico es esencial para mantener la esterilidad y la estabilidad de estos productos biológicos complejos, lo que impulsa la demanda de soluciones de envasado aséptico. A medida que los anticuerpos monoclonales ganan prominencia en la industria farmacéutica, están impulsando el mercado del envasado aséptico en la industria. Las autoridades reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tienen pautas y regulaciones estrictas para garantizar la seguridad y eficacia farmacéutica del producto. El envasado aséptico es crucial para cumplir con estos requisitos regulatorios, lo que lleva al aumento en la adopción del envasado aséptico.

El sector biofarmacéutico también está experimentando un crecimiento significativo a nivel mundial. El envasado aséptico desempeña un papel importante en el envasado y la entrega de productos biológicos, lo que contribuye a la expansión del mercado de envasado aséptico para productos farmacéuticos.

West Pharma, Montagu, BD Medical, Southern Packing Group, Shandong Pharmaceutical Glass, Zhonghui son algunos de los principales actores del mercado.

Dinámica del mercado

Factores impulsores del mercado

• Demanda creciente de productos farmacéuticos

La demanda de productos farmacéuticos está aumentando a nivel mundial debido al aumento de diferentes tipos de enfermedades en varias regiones del mundo. Esto sucede debido al crecimiento de la población, el envejecimiento de la población y el aumento de pacientes que padecen enfermedades crónicas. La necesidad de soluciones de envasado seguras está aumentando. Los comprimidos y los jarabes se envasan asépticamente para cumplir con los requisitos normativos y la seguridad del paciente. Los medicamentos se prueban y luego se liberan para su distribución. La demanda de seguridad y regulación impulsa el mercado del envasado aséptico en la industria farmacéutica. La necesidad de productos farmacéuticos en diferentes regiones del mundo está impulsando el mercado del envasado aséptico de productos farmacéuticos.

• Cumplimiento normativo y estándares de calidad

Existen diferentes autoridades regulatorias en varias regiones para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos producidos y distribuidos en la región. Se aplican estrictos estándares de calidad para garantizar la seguridad de los pacientes. El envasado aséptico ayuda a las compañías farmacéuticas a cumplir con los requisitos regulatorios y adherirse a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y otras pautas de calidad establecidas por el gobierno. El uso de sistemas de envasado aséptico respalda el cumplimiento de los estándares regulatorios que impulsan su mercado. Existe la autoridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos para garantizar un envasado farmacéutico aséptico estricto en América del Norte y los países asiáticos y la Unión Europea en los países europeos.

Restricciones del mercado

• Alto costo

El envasado aséptico es un proceso importante y costoso durante la producción de medicamentos. El alto costo del envasado se debe a los diversos procesos rigurosos que se llevan a cabo y a los componentes utilizados para el envasado y su procesamiento. La inversión de un mayor costo es esencial para garantizar la seguridad del producto y del paciente que lo consume. Los altos precios de los productos farmacéuticos también incluyen el costo de los procesos y materiales de envasado. Esto puede ser una restricción para la compra de medicamentos en la población de los países económicamente en desarrollo que no pueden permitírselo. Esto puede llevar a la ignorancia de la enfermedad y a la resistencia a la compra de productos médicos.

• Riesgo de contaminación

Existe un alto riesgo de contaminación de los productos y del material de embalaje a pesar de tomar todas las precauciones. Los procesos de embalaje deben ser realizados por mano de obra calificada, lo que reduce el riesgo de contaminación de los productos. Si se produce contaminación de los productos o del material de embalaje durante los procesos de fabricación, los productos farmacéuticos pueden tener un precio muy elevado, lo que a su vez afecta la compra de los productos debido a los altos precios. Incluso una pequeña cantidad de contaminación puede ser riesgosa y el medicamento no puede ser aprobado para su distribución. Todos estos factores pueden aumentar el precio de los productos farmacéuticos.

Ámbito del mercado

Análisis segmentario

Segmentar por tipo

• Viales y ampollas

Los viales se utilizan como material de envasado en la industria farmacéutica. Están hechos de vidrio o plástico y tienen un cuello estrecho que permite el llenado del producto. Por lo general, se utilizan para el envasado de líquidos, como vacunas, antibióticos y medicamentos de quimioterapia. Hay dos tipos de viales, los viales de vidrio de borosilicato y los viales abovedados de polipropileno. Los viales de vidrio de borosilicato se utilizan principalmente para medicamentos sensibles al calor, como la biología, ya que este tipo de viales están hechos de un tipo de vidrio que es resistente al choque térmico y la corrosión química. Los viales de polipropileno están hechos de plástico transparente, inerte y liviano. A menudo se utilizan para medicamentos menos sensibles al calor, como los medicamentos de moléculas pequeñas. Las ampollas están hechas principalmente de vidrio de borosilicato, un tipo de vidrio que es resistente al choque térmico y la rotura. Las ampollas se esterilizan mediante calor, ya sea por calor seco o por vapor. Las ampollas son inertes y no interactúan con el producto farmacéutico. Son transparentes, lo que permite la inspección visual del producto farmacéutico y tampoco son tan caras de producir.

• Jeringas precargables

Las jeringas precargables son preferibles a las Amplexus y Vails, ya que están listas para usar y no necesitan manipulación manual, lo que provoca contaminación. Las jeringas precargadas se pueden llenar con precisión según la necesidad de la dosis, lo que es importante para proporcionar medicamentos que requieren una dosis precisa de medicación. Las jeringas precargadas son pequeñas y livianas, lo que las hace fáciles de transportar y accesibles. El tipo más común de jeringa precargada que se utiliza para el envasado aséptico de productos farmacéuticos es la jeringa de vidrio. Las jeringas de vidrio son inertes y no reactivas, lo que las hace fáciles de almacenar y administrar medicamentos sensibles. También se utilizan jeringas de plástico que son menos costosas y más fáciles de moldear que las jeringas de vidrio.

• Bolsas de solución intravenosa

Las bolsas de solución intravenosa están hechas de una película multicapa que se compone de una capa de plástico, una capa de barrera y una capa adhesiva. La capa de plástico proporciona resistencia y flexibilidad y la capa de barrera evita el paso del aire, la humedad y los microorganismos. La capa adhesiva une las capas de plástico y barrera. Estas son bolsas esterilizadas y se utilizan para métodos como la inclusión de óxido de etileno (ETO), radiación gamma e irradiación con haz de electrones. Después de la esterilización, las bolsas se llenan con el producto farmacéutico. Son compatibles con la mayoría de las soluciones que resisten cualquier reacción entre el paquete y el producto para evitar la contaminación. Además, no son tan caras de producir.

• Bolsas de esterilización

Las bolsas de esterilización se utilizan como material de envasado para productos farmacéuticos. Están hechas de materiales como papel, plástico y papel de aluminio. El material específico depende del tipo de producto que se envasa y la vida útil requerida. Estas bolsas se esterilizan utilizando diferentes métodos, como exponerlas al vapor bajo presión durante un período de tiempo que ayuda a matar los microorganismos presentes en ellas. Otro método es la esterilización con gas de óxido de etileno, pero este método no suele utilizarse para la esterilización de material utilizado para el envasado de productos farmacéuticos, ya que contiene esterilizantes nocivos que pueden ser perjudiciales para los seres humanos y el medio ambiente. Las bolsas están etiquetadas con información sobre el producto, la fecha de fabricación y la fecha de caducidad, lo que facilita la distribución al fabricante y a los clientes a la hora de comprar los medicamentos.

Segmentar por aplicación

• Medicamentos sólidos

El envasado aséptico se puede utilizar para una variedad de medicamentos sólidos, incluidos comprimidos, cápsulas y polvos. Es particularmente importante para los medicamentos que son sensibles a la contaminación, como los antibióticos y las vacunas. Ayuda a garantizar que los medicamentos sean estériles y estén libres de bacterias, virus y otros microorganismos. Esto es importante para la seguridad y eficacia de los medicamentos. El envasado aséptico puede ayudar a prolongar la vida útil de los medicamentos. Los blísters, cartuchos, viales y ampollas se utilizan comúnmente para el envasado de medicamentos Slid. Los blísters se utilizan para envasar comprimidos de tamaños relativamente más grandes y los viales se utilizan cuando el número de comprimidos es mayor y el tamaño es menor. Los cartuchos se utilizan para dosis únicas, lo que permite evitar confusiones en las dosis. Esto se utiliza cuando se debe consumir una cantidad particular de dosis.

• Productos químicos líquidos

Los medicamentos líquidos o productos químicos incluyen medicamentos inyectables, líquidos intravenosos, soluciones oftálmicas y analgésicos o aerosoles nasales, etc. El envasado aséptico garantiza su calidad, que se verifica antes de la distribución. Las cremas y ungüentos tópicos son productos estériles que se aplican sobre la piel. Se envasan en un entorno estéril para evitar la contaminación, que podría provocar infecciones de la piel. Las soluciones oftálmicas no son más que gotas para los ojos que generalmente se envasan en botellas de plástico que garantizan la seguridad y previenen enfermedades oculares debido a la contaminación del producto. Las inyecciones o los líquidos intravenosos generalmente se envasan en frascos que tienen una cubierta hermética que garantiza la seguridad, ya que es difícil abrir el frasco y las posibilidades de contaminación son bajas.

• Inyecciones intravenosas

El envasado aséptico se utiliza en las inyecciones intravenosas para mantener la esterilidad y evitar la contaminación. Mantener la esterilidad en los líquidos inyectables es importante porque las inyecciones intravenosas se administran directamente en el torrente sanguíneo y cualquier contaminación podría causar graves problemas de salud al paciente. Previene el deterioro del producto durante el transporte, lo que mantiene la calidad y la cantidad del producto durante todo el proceso. También puede reducir el costo del envasado, ya que el envasado aséptico es relativamente menos costoso que los procesos de esterilización terminal. Las inyecciones intravenosas generalmente se envasan en frascos, ya que mantienen las condiciones deseadas y tapas de goma herméticas que evitan la entrada de microorganismos en el producto.

Análisis regional

América del norte

Se espera que el mercado de envases farmacéuticos de América del Norte alcance una CAGR del 9,2% entre 2023 y 2031. La creciente importancia de los envases modernos en la industria farmacéutica ha llevado a las marcas a crear envases únicos para diferenciarse de los competidores. El mercado farmacéutico estadounidense se encuentra entre los mercados nacionales más importantes del mundo. Solo Estados Unidos posee más del 45% del mercado farmacéutico mundial. Estados Unidos se enfrenta a costosas importaciones farmacéuticas de otros países además de Canadá. El gobierno estadounidense había autorizado un proyecto piloto para que los mayoristas y farmacéuticos importaran versiones de medicamentos aprobados por la FDA de Canadá. De continuar este plan, se espera que la demanda de envases de vidrio para productos farmacéuticos en Canadá aumente significativamente en los próximos años.

Europa

La industria farmacéutica en Europa está experimentando una disrupción constante a medida que experimenta un crecimiento exponencial con el cambio de estilo de vida y cada vez más personas a las que se les diagnostican diversas enfermedades y el aumento del gasto en atención médica por parte de los organismos gubernamentales. A las regulaciones de la Unión Europea (UE) que exigen la serialización farmacéutica se suma la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de EE. UU., cuyo cumplimiento está impulsando los esfuerzos de serialización y seguimiento y está promoviendo la trazabilidad y autenticidad farmacéutica en la región. La regulación de la UE ahora requiere códigos dimensionales en el empaquetado médico para ayudar a identificar el producto y verificar su autenticidad; el aprovechamiento de la tecnología de los teléfonos inteligentes impulsa la digitalización de la industria del empaquetado. Amcor ltd, CCL Industries y Scotch AG son algunos de los actores destacados en la región.

Asia Pacífico

China está mejorando activamente sus instalaciones y materiales de envasado farmacéutico mediante la diversificación de sus productos farmacéuticos, lo que está generando nuevas oportunidades para las empresas de envasado farmacéutico. Corea del Sur es una de las regiones farmacéuticas de más rápido crecimiento en Asia y un contribuyente fundamental a la innovación sanitaria mundial. Ha avanzado enormemente en la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos en los últimos años. Especialmente durante los últimos años, Corea ha desarrollado nuevas capacidades de I+D de fármacos en el panorama farmacéutico y biotecnológico mundial. La India es el segundo país más poblado, con 1.400 millones de personas, y es la quinta economía más grande. A pesar de las importantes mejoras en la atención sanitaria en los últimos años, el número de casos de enfermedades crónicas está aumentando rápidamente. Según el informe de la OMS, más del 20% de la población del país sufre al menos una de las enfermedades no transmisibles o crónicas, como el cáncer, las enfermedades cardíacas, las enfermedades respiratorias y la diabetes, lo que está impulsando rápidamente la necesidad de envasado aséptico de los productos farmacéuticos en la región.

Sudamerica

El aumento de la inversión extranjera, el crecimiento de la fabricación local y el desarrollo de productos están fortaleciendo la industria regional de embalajes en América del Sur. Brasil, Argentina, México y Colombia son algunos de los mercados más importantes para el embalaje farmacéutico. El creciente consumo de medicamentos en la región y los bajos costos de fabricación, debido a las políticas gubernamentales de apoyo, también están motivando a muchas naciones extranjeras, especialmente India, Estados Unidos y Europa, a aumentar su inversión en la región. Alkema Laboratories se está expandiendo hacia América Latina, lo que ayuda a la empresa a generar un crecimiento significativo en los mercados internacionales.

Oriente Medio y África

El mercado de envases farmacéuticos de Oriente Medio y África (MEA) está en auge debido a la creciente propagación de nuevas infecciones por VIH, que está aumentando el comercio transfronterizo, y al aumento de las exportaciones de plásticos y cauchos de la región MEA, que se espera que crezcan a una CAGR del 6,7%. El rápido aumento de la prevalencia de numerosas enfermedades comunitarias y no transmisibles, como el SIDA, la diabetes, el cáncer y las enfermedades respiratorias, son algunos de los factores clave que impulsan el crecimiento de la industria de envases farmacéuticos en la región MEA.

Actores clave

1. Amcor
2. Bemis
3. Gerresheimer
4. Oliver-Tolas
5. SCHOTT
6. Tecnología de embalaje de Bosch
7. Catalent
8. Roca del Oeste
9. Farmacia del oeste
10. Montagu
11. BD Médica
12. Grupo de embalaje del sur
13. Vidrio farmacéutico de Shandong
14. Zhonghui
15. Grupo de empuje
16. Dreure
17. Material de embalaje farmacéutico YuCai

Acontecimientos recientes

Febrero de 2023: Schott, una empresa farmacéutica europea, inauguró su primera planta en Estados Unidos para ampliar sus capacidades y su capacidad de fabricación de productos de diagnóstico y ciencias biológicas. La construcción de una nueva planta en Phoenix (Arizona), con una enorme inversión, está dedicada a producir biosensores de ADN y proteínas personalizados y otros microarrays en vidrio, semiconductores y dispositivos consumibles de microfluidos de polímeros.

Enero de 2023: Amcor anunció la adquisición de MDK, con sede en Shanghái. MDK, una empresa de embalaje de dispositivos médicos y un área de crecimiento prioritario clave para Amcor, tiene un volumen de ventas anual en rápido crecimiento. La incorporación de MDK ha fortalecido la ya sólida plataforma de atención médica de Amcor en la región de Asia y el Pacífico, ya que continúa centrando su atención en categorías de mayor prioridad de crecimiento.

Mayo de 2022: CCL Industries Inc. anunció planes para una expansión en su unidad de negocios Innovia cerca de Leipzig en Alemania. Una nueva línea de coextrusión multicapa de 8 m de ancho fabrica películas de etiquetas de calibre delgado de alta ingeniería para satisfacer la creciente demanda impulsada por la sostenibilidad de materiales con un contenido reducido de resina. Con una capacidad de 36.000 toneladas anuales y la mejor eficiencia energética de su clase, la nueva tecnología es exclusiva para películas de etiquetas. La producción comenzará en la segunda mitad de 2024.