Mercado de organizaciones de investigación por contrato farmacéuticas

Descripción general del mercado

Se estima que, entre 2023 y 2031, el mercado de organizaciones de investigación por contrato farmacéutica se desarrollará a una CAGR del 11,6 % durante el período de pronóstico.

Una organización de investigación por contrato es una empresa que ayuda a las empresas patrocinadoras a gestionar responsabilidades complejas de investigación y ensayos clínicos, desarrollo clínico y comercialización de nuevos productos y descubrimiento de fármacos, principalmente en las industrias farmacéuticas. Estas empresas proporcionan gestión de ensayos clínicos, investigación preclínica, investigación clínica, comercialización y farmacovigilancia, entre otros servicios de investigación.

La creciente adopción de nuevas tecnologías para obtener resultados eficientes en I+D y las tendencias de subcontratación en aumento en el negocio de los ensayos clínicos han tenido un impacto significativo en el crecimiento del mercado global de las organizaciones de investigación por contrato farmacéuticas. El importante cambio de los registros manuales/en papel a las tecnologías de captura de datos digitales está cambiando y acelerando significativamente el crecimiento del mercado. Además, la introducción de COVID-19 ha aumentado significativamente el uso de recursos digitales en los ensayos clínicos, mejorando los resultados.

Dinámica del mercado

Conductor del mercado

• Las compañías farmacéuticas están aumentando la externalización de I+D

Las compañías farmacéuticas están externalizando rápidamente sus esfuerzos de I+D a las CRO para reducir los costos, aumentar la eficiencia operativa y acceder a conocimientos especializados. La externalización permite a las organizaciones aprovechar los talentos y la infraestructura de las CRO, lo que les permite centrarse en sus competencias principales, como la investigación y la comercialización de medicamentos. Al colaborar con las CRO, las compañías farmacéuticas pueden acortar los plazos de desarrollo de medicamentos y acceder a una red global de centros de ensayos clínicos y poblaciones de pacientes.

• Demanda creciente de productos biofarmacéuticos

La creciente demanda de productos biofarmacéuticos, como productos biológicos, terapias genéticas y medicamentos personalizados, está impulsando la expansión de la participación de mercado de las organizaciones de investigación por contrato farmacéuticas. Los productos biofarmacéuticos requieren conocimientos especializados y una infraestructura específicos para el desarrollo y la fabricación, que las CRO pueden proporcionar. Las CRO con experiencia en el desarrollo de productos biológicos, terapia celular y genética e investigación de biomarcadores tienen una gran demanda, ya que las corporaciones farmacéuticas buscan externalizar estos servicios difíciles y altamente especializados.

Restricción del mercado

• Cuestiones de reglamentación y cumplimiento

La industria farmacéutica de las CRO se enfrenta a problemas de cumplimiento y reglamentación que pueden ser un obstáculo. Los ensayos clínicos y los procesos de desarrollo de fármacos están muy controlados, y las autoridades reguladoras, como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), establecen criterios y normas estrictos. Para salvaguardar la integridad de los datos de los ensayos clínicos y garantizar la seguridad de los pacientes, las CRO deben garantizar el cumplimiento de estos requisitos. Cumplir con los requisitos reglamentarios puede ser complicado y llevar mucho tiempo, por lo que es necesario invertir en sistemas de calidad, procesos y formación sólidos por parte de las CRO.

Oportunidad de mercado

• El surgimiento de ensayos clínicos virtuales y descentralizados

La aparición de ensayos clínicos virtuales y descentralizados crea una oportunidad para el negocio de las CRO farmacéuticas. Los ensayos virtuales utilizan tecnologías digitales y monitoreo remoto para realizar investigaciones clínicas, lo que minimiza los requisitos de visitas físicas al sitio y aumenta la comodidad del paciente. Los estudios descentralizados permiten que los pacientes participen desde la comodidad de sus hogares, lo que reduce la tensión de los viajes y mejora el reclutamiento y la retención de pacientes. Las CRO que pueden proporcionar experiencia en modelos de ensayos virtuales y descentralizados, así como capacidades superiores de administración de datos y monitoreo remoto, están bien posicionadas para capitalizar esta oportunidad y satisfacer las crecientes necesidades de las compañías farmacéuticas.

Ámbito del mercado

Análisis segmentario

Segmentar por tipo

• Ingrediente farmacéutico activo (API)

La organización puede estar activa en el desarrollo y la fabricación de API en el contexto de una CRO farmacéutica. Esto incluye la investigación, la síntesis, la purificación y las pruebas analíticas de API para garantizar la pureza, la potencia y la seguridad. Las CRO también pueden trabajar en la mejora de procesos, el desarrollo de formulaciones y la investigación de la estabilidad de API.

• Formulación de dosis finalizada (FDF)

Las actividades vinculadas al FDF en el contexto de una CRO farmacéutica pueden incluir el desarrollo de la formulación, que incluye la selección de excipientes apropiados, la optimización de los sistemas de administración de fármacos y la verificación de la estabilidad y compatibilidad del API y otros componentes. Las CRO también pueden ejecutar diferentes estudios analíticos y bioanalíticos para evaluar la calidad, la seguridad y la eficacia del FDF, así como la fabricación, el envasado y el etiquetado del producto final.

Segmentar por aplicación

• Empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas

Las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas suelen trabajar con CRO para externalizar diversas partes de sus esfuerzos de I+D. Las CRO tienen las habilidades y las instalaciones para llevar a cabo investigaciones preclínicas sobre posibles candidatos a medicamentos, como pruebas in vitro y en animales. También realizan estudios clínicos en pacientes humanos para evaluar la seguridad, la dosis, la eficacia y los efectos secundarios de los medicamentos o terapias en investigación. Las CRO ayudan en la gestión y ejecución de estos ensayos, garantizando el cumplimiento normativo y recopilando datos válidos. También pueden ayudar con el análisis de datos, la redacción médica y los trámites regulatorios.

• Empresas de dispositivos médicos

Las CRO también ayudan a las empresas de dispositivos médicos a diseñar y fabricar una variedad de dispositivos, herramientas y tecnología para el cuidado de la salud. Las organizaciones de investigación clínica (CRO) pueden ayudar a diseñar e implementar estudios clínicos para evaluar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos. Ayudan en el reclutamiento de pacientes, el seguimiento del progreso de la investigación y la recopilación y el análisis de datos para respaldar las presentaciones reglamentarias. Las CRO también pueden brindar experiencia en la vigilancia y el seguimiento posteriores a la comercialización de dispositivos médicos para garantizar la seguridad y la eficacia continuas.

• Institutos académicos

Los institutos académicos y los grupos de investigación suelen trabajar con las CRO para ayudar con los proyectos de investigación. Las CRO pueden proporcionar acceso a instalaciones, equipos y conocimientos especializados que pueden no estar fácilmente disponibles en las instituciones universitarias. Pueden ayudar con el diseño de estudios, la preparación de protocolos, la gestión de datos y el análisis estadístico. Las CRO también desempeñan un papel importante a la hora de garantizar el cumplimiento ético y normativo, ayudar con las solicitudes de subvenciones y publicar los resultados de las investigaciones.

Análisis regional

América del Norte (Estados Unidos, Canadá y México)

América del Norte, en particular los Estados Unidos, ha sido históricamente el mayor mercado para los servicios de CRO . Es el hogar de numerosas industrias farmacéuticas y biotecnológicas de renombre, lo que impulsa la demanda de servicios de CRO. Una infraestructura de investigación bien desarrollada, una cantidad significativa de ubicaciones de ensayos clínicos y un entorno regulatorio favorable distinguen al mercado. La presencia de grandes empresas de CRO e instituciones de investigación académica ayuda a la supremacía de la región en el mercado.

Europa (Alemania, Reino Unido, Francia, Italia, Rusia, España, etc.)

Europa es otro gran mercado para los servicios de CRO, con importantes proveedores como Alemania, el Reino Unido y Francia. La región tiene un sector farmacéutico sólido y un sistema de atención sanitaria bien establecido, lo que fomenta un entorno favorable para los ensayos clínicos y la investigación. Europa tiene una fuerte concentración de empresas de CRO que van desde grandes corporaciones multinacionales hasta firmas especializadas más pequeñas.

Asia-Pacífico (China, Japón, Corea, India, Australia, Sudeste Asiático, etc.)

En los últimos años, la región de Asia Pacífico ha experimentado una notable expansión del negocio de las CRO. China, India y Japón son los principales participantes de esta región. Una gran población de pacientes, el aumento de los gastos sanitarios y una mayor externalización de los ensayos clínicos por parte de empresas internacionales están impulsando la expansión. Para atraer iniciativas de investigación clínica de todo el mundo, muchos gobiernos asiáticos han invertido activamente en infraestructura de investigación y han aplicado marcos legislativos prácticos.

América del Sur (Brasil, Argentina, Colombia, etc.)

El mercado de CRO en Sudamérica ha experimentado un crecimiento continuo debido a factores como una industria farmacéutica floreciente, un mayor énfasis en la I+D y políticas gubernamentales favorables. Brasil es el mercado más grande de la región, con un sistema de atención médica bien desarrollado y muchos sitios de ensayos clínicos. Otros países sudamericanos, como Argentina y Colombia, se están convirtiendo en lugares atractivos para la investigación clínica.

Oriente Medio y África (Sudáfrica, Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita, etc.)

El mercado de CRO de la región de Oriente Medio y África se está expandiendo gradualmente, impulsado por la mejora de la infraestructura sanitaria, el aumento de las inversiones en I+D y una mayor concienciación sobre los ensayos clínicos. Sudáfrica, Egipto y Arabia Saudita han estado a la vanguardia de la actividad de investigación clínica de la región. La infraestructura de investigación limitada, los diversos marcos regulatorios y las cuestiones culturales que afectan al reclutamiento y la retención de pacientes son desafíos en esta región.

Actores clave

1. IQVIA
2. Salud Syneos
3. Quintiles
4. PPD
5. Parexel
6. ICONO
7. Ciencias de la Salud PRA
8. Inventivo
9. Participaciones en la investigación de INC
10. LCR
11. Tecnología de aplicaciones de Wuxi
12. Río Charles
13. Envigo
14. Participaciones en Medpace
15. SGS
16. PSI CRO
17. Análisis avanzado de Axcent
18. Terapéutica Agile BIO
19. Empresa de investigación clínica
20. Ciencias de la vida Acculab
21. Azelix
22. Servicio de mantenimiento de la centralita
23. PEPGRA

Acontecimientos recientes

21 de febrero de 2021 , Dublín, Irlanda: ICON plc (NASDAQ: ICLR), un proveedor global de servicios subcontratados de desarrollo y comercialización de medicamentos y dispositivos para las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos, así como para organizaciones gubernamentales y de salud pública, anunció que había llegado a un acuerdo definitivo para adquirir PRA Health Sciences, Inc.