Mercato delle organizzazioni di ricerca farmaceutica a contratto

Panoramica del mercato

Si stima che dal 2023 al 2031 il mercato delle organizzazioni di ricerca a contratto nel settore farmaceutico crescerà a un CAGR dell'11,6% durante il periodo di previsione.

Un'organizzazione di ricerca a contratto è una società che assiste le aziende sponsor nella gestione di complesse responsabilità di ricerca clinica e sperimentazione, sviluppo clinico e commercializzazione di nuovi prodotti e scoperta di farmaci, principalmente nelle industrie farmaceutiche. Queste aziende forniscono gestione di sperimentazioni cliniche, ricerca preclinica, ricerca clinica, commercializzazione e farmacovigilanza, tra gli altri servizi di ricerca.

La crescente adozione di nuove tecnologie per risultati di R&S efficienti e le crescenti tendenze all'outsourcing nel settore delle sperimentazioni cliniche hanno avuto un impatto significativo sulla crescita del mercato globale delle organizzazioni di ricerca a contratto farmaceutiche. Il passaggio principale dalla tenuta dei registri manuale/cartacea alle tecnologie di acquisizione dati digitale sta cambiando e accelerando in modo significativo la crescita del mercato. Inoltre, l'introduzione del COVID-19 ha aumentato in modo significativo l'uso di risorse digitali nelle sperimentazioni cliniche, migliorando i risultati.

Dinamiche di mercato

Driver di mercato

• Le aziende farmaceutiche stanno aumentando l'outsourcing della ricerca e sviluppo

Le aziende farmaceutiche stanno rapidamente esternalizzando i loro sforzi di R&S alle CRO per ridurre i costi, aumentare l'efficienza operativa e accedere a competenze specialistiche. L'outsourcing consente alle organizzazioni di sfruttare i talenti e l'infrastruttura delle CRO, consentendo loro di concentrarsi sulle loro competenze principali, come la ricerca e il marketing dei farmaci. Collaborando con le CRO, le aziende farmaceutiche possono accorciare i tempi di sviluppo dei farmaci e accedere a una rete globale di sedi di sperimentazioni cliniche e popolazioni di pazienti.

• Domanda crescente di prodotti biofarmaceutici

La crescente domanda di biofarmaci, come biologici, terapie geniche e farmaci personalizzati, sta guidando l'espansione della quota di mercato delle organizzazioni di ricerca a contratto farmaceutiche. I biofarmaci richiedono competenze e infrastrutture particolari per lo sviluppo e la produzione, che le CRO possono fornire. Le CRO con competenze nello sviluppo di biologici, nella terapia cellulare e genica e nella ricerca sui biomarcatori sono molto richieste poiché le aziende farmaceutiche cercano di esternalizzare questi servizi difficili e altamente specializzati.

Limitazioni di mercato

• Problemi normativi e di conformità

Il settore CRO farmaceutico affronta problemi normativi e di conformità che potrebbero rappresentare un ostacolo. Gli studi clinici e i processi di sviluppo dei farmaci sono altamente controllati, con autorità di regolamentazione come la FDA (Food and Drug Administration) e l'EMA (European Medicines Agency) che stabiliscono rigidi criteri e regolamenti. Per salvaguardare l'integrità dei dati degli studi clinici e garantire la sicurezza dei pazienti, le CRO devono garantire la conformità a questi requisiti. Soddisfare i requisiti normativi può essere complicato e richiedere molto tempo, rendendo necessari investimenti in solidi sistemi di qualità, processi e formazione da parte delle CRO.

Opportunità di mercato

• L’emergere di sperimentazioni cliniche virtuali e decentralizzate

L'emergere di studi clinici virtuali e decentralizzati crea un'opportunità per il business CRO farmaceutico. Gli studi virtuali utilizzano tecnologie digitali e monitoraggio remoto per svolgere ricerche cliniche, riducendo al minimo i requisiti di visita in loco e aumentando il comfort del paziente. Gli studi decentralizzati consentono ai pazienti di partecipare comodamente da casa, riducendo lo stress degli spostamenti e migliorando il reclutamento e la fidelizzazione dei pazienti. I CRO in grado di fornire esperienza in modelli di studi virtuali e decentralizzati, nonché capacità superiori di gestione dei dati e monitoraggio remoto, sono ben posizionati per capitalizzare questa opportunità e soddisfare le crescenti esigenze delle aziende farmaceutiche.

Ambito di mercato

Analisi segmentale

Segmento per tipo

• Principio attivo farmaceutico (API)

L'organizzazione può essere attiva nello sviluppo e nella produzione di API nel contesto di una CRO farmaceutica. Ciò comprende la ricerca, la sintesi, la purificazione e i test analitici sulle API per garantire purezza, potenza e sicurezza. Le CRO possono anche lavorare sul miglioramento dei processi, sullo sviluppo delle formulazioni e sulla ricerca sulla stabilità delle API.

• Formulazione di dosaggio finito (FDF)

Le attività collegate a FDF nel contesto di una CRO farmaceutica possono includere lo sviluppo di formulazioni, che include la selezione di eccipienti appropriati, l'ottimizzazione dei sistemi di somministrazione dei farmaci e la verifica della stabilità e della compatibilità dell'API e di altri costituenti. Le CRO possono anche eseguire diversi studi analitici e bioanalitici per valutare la qualità, la sicurezza e l'efficacia di FDF, nonché la fabbricazione, il confezionamento e l'etichettatura del prodotto finale.

Segmento per applicazione

• Aziende farmaceutiche e biofarmaceutiche

Le aziende farmaceutiche e biofarmaceutiche lavorano spesso con le CRO per esternalizzare varie parti dei loro sforzi di R&S. Le CRO hanno le competenze e le strutture per intraprendere indagini precliniche su possibili candidati farmaci, come test in vitro e sugli animali. Eseguono anche studi clinici su pazienti umani per valutare la sicurezza, il dosaggio, l'efficacia e gli effetti collaterali dei farmaci o delle terapie sperimentali. Le CRO assistono nella gestione e nell'esecuzione di queste sperimentazioni, garantendo la conformità normativa e raccogliendo dati validi. Possono anche aiutare con l'analisi dei dati, la stesura di documenti medici e le pratiche normative.

• Aziende di dispositivi medici

Le CRO aiutano anche le aziende di dispositivi medici a progettare e produrre una varietà di gadget, strumenti e tecnologie sanitarie. Le organizzazioni di ricerca clinica (CRO) possono aiutare a progettare e implementare studi clinici per valutare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici. Assistono nel reclutamento dei pazienti, nel monitoraggio dei progressi della ricerca e nella raccolta e analisi dei dati per supportare le richieste normative. Le CRO possono anche offrire esperienza nella sorveglianza e nel monitoraggio post-commercializzazione dei dispositivi medici per garantire sicurezza ed efficacia continue.

• Istituti accademici

Gli istituti accademici e i gruppi di ricerca collaborano spesso con i CRO per aiutare con i progetti di ricerca. I CRO possono fornire accesso a strutture specializzate, attrezzature e conoscenze che potrebbero non essere facilmente disponibili all'interno delle istituzioni universitarie. Possono aiutare con la progettazione dello studio, la preparazione del protocollo, la gestione dei dati e l'analisi statistica. I CRO svolgono anche un ruolo importante nell'assicurare la conformità etica e normativa, nell'assistenza con le domande di sovvenzione e nella pubblicazione dei risultati della ricerca.

Analisi regionale

Nord America (Stati Uniti, Canada e Messico)

Il Nord America, in particolare gli Stati Uniti, è storicamente il mercato più grande per i servizi CRO . È sede di numerose industrie farmaceutiche e biotecnologiche rinomate, che guidano la domanda di servizi CRO. Un'infrastruttura di ricerca ben sviluppata, un numero significativo di sedi di sperimentazione clinica e un ambiente normativo favorevole contraddistinguono il mercato. La presenza di grandi imprese CRO e istituti di ricerca accademica contribuisce alla supremazia della regione nel mercato.

Europa (Germania, Regno Unito, Francia, Italia, Russia, Spagna, ecc.)

L'Europa è un altro grande mercato per i servizi CRO, con importanti fornitori tra cui Germania, Regno Unito e Francia. La regione ha un solido settore farmaceutico e un sistema sanitario consolidato, che promuove un ambiente favorevole alle sperimentazioni cliniche e alla ricerca. L'Europa ha una forte concentrazione di imprese CRO che vanno da grandi multinazionali a piccole aziende specializzate.

Asia-Pacifico (Cina, Giappone, Corea, India, Australia, Asia sud-orientale, ecc.)

Negli ultimi anni, l'area Asia-Pacifico ha assistito a una notevole espansione del business CRO. Cina, India e Giappone sono i principali partecipanti in questa regione. Una grande popolazione di pazienti, l'aumento delle spese sanitarie e una maggiore esternalizzazione di sperimentazioni cliniche da parte di aziende internazionali stanno guidando l'espansione. Per attrarre iniziative di ricerca clinica in tutto il mondo, molti governi asiatici hanno investito attivamente in infrastrutture di ricerca e implementato quadri legislativi pratici.

Sud America (Brasile, Argentina, Colombia, ecc.)

Il mercato CRO del Sud America è in continua crescita grazie a fattori quali un'industria farmaceutica in crescita, una maggiore enfasi su R&S e politiche governative favorevoli. Il Brasile è il mercato più grande della regione, con un sistema sanitario ben sviluppato e molti siti di sperimentazione clinica. Altri paesi del Sud America, come Argentina e Colombia, si stanno sviluppando come sedi desiderabili per la ricerca clinica.

Medio Oriente e Africa (Sudafrica, Emirati Arabi Uniti, Arabia Saudita, ecc.)

Il mercato CRO della regione del Medio Oriente e dell'Africa si sta gradualmente espandendo, spinto dal miglioramento delle infrastrutture sanitarie, dall'aumento degli investimenti in R&S e dalla maggiore consapevolezza delle sperimentazioni cliniche. Sud Africa, Egitto e Arabia Saudita sono stati in prima linea nell'attività di ricerca clinica della regione. Infrastruttura di ricerca limitata, quadri normativi diversi e problemi culturali che influenzano il reclutamento e la fidelizzazione dei pazienti sono tutte sfide in questa regione.

Giocatori chiave

1. IQVIA
2. Salute Sineos
3. Quintili
4. PPD
5. Parexel
6. ICONA
7. Scienze della Salute PRA
8. Inventiva
9. Partecipazioni di ricerca INC
10. CRL
11. AppTec di Wuxi
12. Fiume Charles
13. Envigo
14. Partecipazioni Medpace
15. SGS
16. PSI CRO
17. Analisi avanzata Axcent
18. Terapie BIO Agile
19. Azienda di ricerca clinica
20. Scienze della vita Acculab
21. Azelex
22. Servizio CT
23. PEPGRA

Sviluppi recenti

21 febbraio 2021 , Dublino, Irlanda: ICON plc (NASDAQ: ICLR), fornitore globale di servizi esternalizzati di sviluppo e commercializzazione di farmaci e dispositivi per i settori farmaceutico, biotecnologico e dei dispositivi medici, nonché per enti governativi e di sanità pubblica, ha annunciato di aver raggiunto un accordo definitivo per l'acquisizione di PRA Health Sciences, Inc.