医薬品開発受託機関市場

市場概要

2023年から2031年にかけて、医薬品契約研究機関市場は予測期間中に11.6%のCAGRで成長すると予測されています。

契約研究機関は、主に製薬業界において、スポンサー企業の複雑な臨床研究および治験責任、新製品の臨床開発および商品化、新薬の発見の管理を支援する会社です。これらの企業は、臨床試験管理、前臨床研究、臨床研究、商品化、薬物安全性監視などの研究サービスを提供しています。

効率的な研究開発成果のための新技術の採用の増加と臨床試験ビジネスにおけるアウトソーシング傾向の高まりは、世界の医薬品契約研究機関市場の成長に大きな影響を与えています。手作業/紙ベースの記録管理からデジタルデータキャプチャ技術への大きな変化は、市場の成長を大きく変え、加速させています。また、COVID-19の導入により、臨床試験におけるデジタルリソースの使用が大幅に増加し、結果が向上しました。

市場の動向

市場の牽引役

• 製薬会社は研究開発のアウトソーシングを増やしている

製薬会社は、コストを削減し、業務効率を高め、専門知識にアクセスするために、研究開発業務を CRO に急速にアウトソーシングしています。アウトソーシングにより、組織は CRO の才能とインフラストラクチャを活用でき、医薬品の研究やマーケティングなどのコア コンピテンシーに集中できます。CRO と連携することで、製薬会社は医薬品の開発期間を短縮し、臨床試験の場所と患者集団のグローバル ネットワークにアクセスできます。

• バイオ医薬品の需要増加

生物製剤、遺伝子治療、個別化医薬品などのバイオ医薬品の需要の高まりが、医薬品開発契約機関の市場シェアの拡大を牽引しています。バイオ医薬品には、開発と製造のための特別な専門知識とインフラストラクチャが必要であり、CRO がそれらを提供することができます。製薬企業がこれらの困難で高度に専門化されたサービスをアウトソーシングしようとしているため、生物製剤開発、細胞および遺伝子治療、バイオマーカー研究の専門知識を持つ CRO の需要が高まっています。

市場の抑制

• 規制とコンプライアンスの問題

製薬 CRO 業界は、障害となる可能性のある規制およびコンプライアンスの問題に直面しています。臨床試験および医薬品開発プロセスは、FDA (米国食品医薬品局) や EMA (欧州医薬品庁) などの規制当局が厳しい基準と規制を設けているため、厳格に管理されています。臨床試験データの整合性を保護し、患者の安全を確保するため、CRO はこれらの要件に準拠する必要があります。規制要件を満たすことは複雑で時間がかかるため、CRO による堅牢な品質システム、プロセス、トレーニングへの投資が必要になります。

市場機会

• 仮想的かつ分散的な臨床試験の出現

仮想および分散型臨床試験の出現は、製薬 CRO ビジネスにチャンスをもたらします。仮想試験では、デジタル技術とリモート モニタリングを使用して臨床研究を実施し、物理的な現場訪問の必要性を最小限に抑え、患者の快適性を高めます。分散型研究により、患者は自宅にいながらにして参加できるため、移動の負担が軽減され、患者の募集と維持が向上します。仮想および分散型試験モデルの経験、優れたデータ管理およびリモート モニタリング機能を提供できる CRO は、このチャンスを活用し、製薬会社の高まるニーズを満たすのに有利な立場にあります。

市場範囲

セグメント分析

タイプ別セグメント

• 医薬品有効成分（API）

組織は、医薬品 CRO の枠内で API の開発と製造に積極的に取り組む場合があります。これには、純度、効力、安全性を保証するための API 研究、合成、精製、分析テストが含まれます。CRO は、プロセス改善、処方開発、API 安定性研究にも取り組む場合があります。

• 最終投与製剤（FDF）

製薬 CRO のコンテキストで FDF に関連する活動には、適切な賦形剤の選択、薬物送達システムの最適化、API およびその他の成分の安定性と適合性の検証を含む処方開発が含まれる場合があります。CRO は、FDF の品質、安全性、有効性、および最終製品の製造、パッケージング、ラベル付けを評価するために、さまざまな分析および生物分析研究を実行する場合もあります。

アプリケーション別セグメント

• 製薬・バイオ医薬品企業

製薬およびバイオ医薬品企業は、研究開発活動のさまざまな部分をアウトソーシングするために、CRO と頻繁に連携しています。CRO は、in vitro および動物実験など、可能性のある薬剤候補に関する前臨床調査を行うスキルと設備を備えています。また、治験薬または治療法の安全性、投与量、有効性、および副作用を評価するために、人間の患者に対する臨床試験も実施します。CRO は、これらの試験の管理と実行を支援し、規制遵守を保証し、有効なデータを収集します。また、データ分析、メディカル ライティング、規制申請も支援します。

• 医療機器企業

CRO は、医療機器ビジネスがさまざまな医療機器、ツール、テクノロジーを設計および製造するのを支援します。臨床研究組織 (CRO) は、医療機器の安全性と性能を評価するための臨床研究の設計と実施を支援します。CRO は、患者の募集、研究の進捗状況の監視、規制申請をサポートするデータの収集と分析を支援します。CRO は、医療機器の市販後調査と監視の経験を提供し、安全性と有効性の継続を保証します。

• 学術機関

学術機関や研究グループは、研究プロジェクトを支援するために CRO と頻繁に連携しています。CRO は、大学機関内では容易に入手できない特殊な施設、機器、知識へのアクセスを提供できます。また、研究設計、プロトコルの準備、データ管理、統計分析を支援できます。CRO は、倫理および規制の遵守の保証、助成金申請の支援、研究結果の公開においても重要な役割を果たします。

地域分析

北米（米国、カナダ、メキシコ）

北米、特に米国は、歴史的に CRO サービスにとって最大の市場となっています。数多くの有名な製薬およびバイオテクノロジー産業がここに拠点を置いており、それが CRO サービスの需要を牽引しています。この市場は、よく発達した研究インフラ、多数の臨床試験場所、そして好ましい規制環境によって特徴づけられています。大規模な CRO 企業や学術研究機関の存在が、この地域が市場で優位に立つ一因となっています。

ヨーロッパ（ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、ロシア、スペインなど）

ヨーロッパは CRO サービスのもう 1 つの大きな市場であり、主要なプロバイダーにはドイツ、イギリス、フランスなどがあります。この地域には強力な製薬部門と確立された医療システムがあり、臨床試験や研究に適した環境が整っています。ヨーロッパには、巨大な多国籍企業から小規模な専門企業まで、CRO 企業が集中しています。

アジア太平洋（中国、日本、韓国、インド、オーストラリア、東南アジアなど）

近年、アジア太平洋地域では CRO 事業が著しく拡大しています。この地域の主な参加者は中国、インド、日本です。患者数の増加、医療費の上昇、国際企業による臨床試験のアウトソーシングの増加が拡大の原動力となっています。世界中の臨床研究の取り組みを誘致するため、多くのアジア政府は研究インフラに積極的に投資し、実用的な法的枠組みを実施しています。

南米（ブラジル、アルゼンチン、コロンビアなど）

南米のCRO市場は、製薬業界の急成長、研究開発への重点化、政府の好ましい政策などの要因により、継続的に成長しています。ブラジルは、よく発達した医療システムと多くの臨床試験施設を備えた、この地域最大の市場です。アルゼンチンやコロンビアなどの他の南米諸国は、臨床研究に適した場所として発展しています。

中東・アフリカ（南アフリカ、UAE、サウジアラビアなど）

中東およびアフリカ地域の CRO 市場は、医療インフラの改善、研究開発投資の増加、臨床試験に対する意識の高まりにより、徐々に拡大しています。南アフリカ、エジプト、サウジアラビアは、この地域の臨床研究活動の最前線に立っています。限られた研究インフラ、多様な規制枠組み、患者の募集と維持に影響を与える文化的な問題はすべて、この地域の課題です。

主要人物

1. アイクビア
2. サイネオス・ヘルス
3. クインタイルズ
4. PPPD とは
5. パレクセル
6. アイコン
7. PRAヘルスサイエンス
8. インベンティブ
9. INCリサーチホールディングス
10. CRL
11. 無錫AppTec
12. チャールズ川
13. エンビゴ
14. メドペースホールディングス
15. GSについて
16. PSI CRO
17. Axcent アドバンスドアナリティクス
18. バイオアジャイルセラピューティクス
19. ファーマ・クリニカル・リサーチ
20. アキュラブライフサイエンス
21. アゼリックス
22. CTSERV
23. ペプグラ

最近の動向

2021年2月21日、アイルランド、ダブリン：製薬、バイオテクノロジー、医療機器業界、政府、公衆衛生機関向けにアウトソーシングによる医薬品および機器の開発・商品化サービスを提供する世界的プロバイダーであるICON plc（NASDAQ: ICLR）は、PRA Health Sciences, Inc.を買収することで正式契約を締結したことを発表しました。