제약 계약 연구 기관 시장

시장 개요

2023년부터 2031년까지 제약 계약 연구 기관 시장은 예측 기간 동안 11.6%의 CAGR 로 성장할 것으로 추산됩니다.

계약 연구 기관은 후원 회사가 복잡한 임상 연구 및 시험 책임, 신제품의 임상 개발 및 상용화, 약물 발견을 관리하는 데 도움을 주는 회사로, 주로 제약 산업에서 이루어집니다. 이러한 사업은 임상 시험 관리, 전임상 연구, 임상 연구, 상용화 및 약물 안전 감시를 비롯한 기타 연구 서비스를 제공합니다.

효율적인 R&D 결과를 위한 신기술 도입 증가와 임상 시험 사업에서 아웃소싱 경향 증가는 글로벌 제약 계약 연구 기관 시장 성장에 상당한 영향을 미쳤습니다. 수동/종이 기반 기록 보관에서 디지털 데이터 수집 기술로의 주요 변화는 시장 성장을 크게 변화시키고 가속화하고 있습니다. 또한 COVID-19 도입으로 임상 시험에서 디지털 리소스 사용이 크게 증가하여 결과가 개선되었습니다.

시장 동향

시장 드라이버

• 제약회사들이 R&D 아웃소싱을 확대하고 있다

제약 회사는 비용을 절감하고, 운영 효율성을 높이고, 전문 지식을 활용하기 위해 R&D 노력을 CRO에 빠르게 아웃소싱하고 있습니다. 아웃소싱을 통해 조직은 CRO의 재능과 인프라를 활용하여 약물 연구 및 마케팅과 같은 핵심 역량에 집중할 수 있습니다. CRO와 협력함으로써 제약 회사는 약물 개발 기간을 단축하고 임상 시험 장소와 환자 집단의 글로벌 네트워크에 접근할 수 있습니다.

• 생물약품에 대한 수요 증가

생물학, 유전자 치료, 개인화된 약물과 같은 생물제약에 대한 수요가 증가함에 따라 제약 계약 연구 기관 시장 점유율이 확대되고 있습니다. 생물제약은 개발 및 제조를 위한 특정 전문성과 인프라가 필요하며, CRO가 이를 제공할 수 있습니다. 생물학 개발, 세포 및 유전자 치료, 바이오마커 연구 분야의 전문성을 갖춘 CRO는 제약 회사가 이러한 어렵고 고도로 특화된 서비스를 아웃소싱하려고 하기 때문에 수요가 많습니다.

시장 제한

• 규제 및 규정 준수 문제

제약 CRO 산업은 방해가 될 수 있는 규제 및 규정 준수 문제에 직면합니다. 임상 시험 및 약물 개발 프로세스는 FDA(식품의약국) 및 EMA(유럽 의약품 기관)와 같은 규제 기관이 엄격한 기준과 규정을 수립하면서 엄격하게 통제됩니다. 임상 시험 데이터의 무결성을 보호하고 환자 안전을 보장하기 위해 CRO는 이러한 요구 사항을 준수해야 합니다. 규제 요구 사항을 충족하는 것은 복잡하고 시간이 많이 걸릴 수 있으며, CRO가 견고한 품질 시스템, 프로세스 및 교육에 투자해야 합니다.

시장 기회

• 가상 및 분산형 임상 시험의 등장

가상 및 분산형 임상 시험의 등장은 제약 CRO 사업에 기회를 제공합니다. 가상 시험은 디지털 기술과 원격 모니터링을 사용하여 임상 연구를 수행하여 실제 현장 방문 요구 사항을 최소화하고 환자의 편안함을 높입니다. 분산형 연구를 통해 환자는 집에서 편안하게 참여할 수 있어 여행의 부담이 줄어들고 환자 모집 및 유지가 개선됩니다. 가상 및 분산형 시험 모델에 대한 경험과 뛰어난 데이터 관리 및 원격 모니터링 기능을 제공할 수 있는 CRO는 이 기회를 활용하고 제약 회사의 증가하는 요구를 충족할 수 있는 좋은 위치에 있습니다.

시장 범위

세그먼트 분석

유형별 세그먼트

• 활성 약제 성분(API)

이 조직은 제약 CRO의 맥락에서 API 개발 및 제조에 참여할 수 있습니다. 여기에는 API 연구, 합성, 정제 및 순도, 효능 및 안전성을 보장하기 위한 분석 테스트가 포함됩니다. CRO는 또한 공정 개선, 제형 개발 및 API 안정성 연구를 수행할 수 있습니다.

• 완제 투여 제형(FDF)

제약 CRO의 맥락에서 FDF와 관련된 활동에는 적절한 부형제 선택, 약물 전달 시스템 최적화, API 및 기타 구성 요소의 안정성 및 호환성 검증을 포함하는 제형 개발이 포함될 수 있습니다. CRO는 또한 FDF의 품질, 안전성 및 효능과 최종 제품 제조, 포장 및 라벨링을 평가하기 위해 다양한 분석 및 생물 분석 연구를 수행할 수 있습니다.

응용 프로그램별 세그먼트

• 제약 및 바이오제약 회사

제약 및 생물제약 기업은 종종 CRO와 협력하여 R&D 노력의 다양한 부분을 아웃소싱합니다. CRO는 시험관 내 및 동물 실험과 같은 가능한 약물 후보에 대한 전임상 조사를 수행할 기술과 시설을 갖추고 있습니다. 또한 인간 환자에 대한 임상 연구를 수행하여 조사 약물 또는 요법의 안전성, 복용량, 효과 및 부작용을 평가합니다. CRO는 이러한 시험의 관리 및 실행을 지원하여 규정 준수를 보장하고 유효한 데이터를 수집합니다. 또한 데이터 분석, 의료 기록 및 규정 제출을 도울 수도 있습니다.

• 의료 기기 회사

CRO는 또한 의료 기기 사업체가 다양한 의료 기기, 도구 및 기술을 설계하고 제조하도록 돕습니다. 임상 연구 기관(CRO)은 의료 기기의 안전성과 성능을 평가하기 위한 임상 연구를 설계하고 구현하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 이들은 환자 모집, 연구 진행 모니터링, 규제 제출을 지원하기 위한 데이터 수집 및 분석을 지원합니다. CRO는 또한 지속적인 안전성과 효과를 보장하기 위해 의료 기기 시판 후 감시 및 모니터링에 대한 경험을 제공할 수 있습니다.

• 학술 기관

학술 기관과 연구 그룹은 종종 CRO와 협력하여 연구 프로젝트를 돕습니다. CRO는 대학 기관에서 쉽게 이용할 수 없는 특수 시설, 장비 및 지식에 대한 액세스를 제공할 수 있습니다. 연구 설계, 프로토콜 준비, 데이터 관리 및 통계 분석을 도울 수 있습니다. CRO는 또한 윤리 및 규정 준수를 보장하고, 보조금 신청을 지원하고, 연구 결과를 발표하는 데 중요한 역할을 합니다.

지역 분석

북미(미국, 캐나다, 멕시코)

북미, 특히 미국은 역사적으로 CRO 서비스에 대한 가장 큰 시장이었습니다 . 여기에는 수많은 유명한 제약 및 생명공학 산업이 있으며, 이는 CRO 서비스에 대한 수요를 주도합니다. 잘 발달된 연구 인프라, 상당수의 임상 시험 장소, 유리한 규제 환경이 시장을 구별합니다. 대형 CRO 기업과 학술 연구 기관의 존재는 이 지역이 시장에서 우위를 점하는 데 도움이 됩니다.

유럽(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 러시아, 스페인 등)

유럽은 CRO 서비스에 대한 또 다른 큰 시장으로, 주요 공급업체로는 독일, 영국, 프랑스가 있습니다. 이 지역은 강력한 제약 부문과 잘 정립된 의료 시스템을 갖추고 있어 임상 시험과 연구에 유리한 환경을 조성합니다. 유럽은 거대한 다국적 기업에서 소규모 전문 기업에 이르기까지 CRO 기업이 밀집되어 있습니다.

아시아 태평양(중국, 일본, 한국, 인도, 호주, 동남아시아 등)

최근 몇 년 동안 아시아 태평양 지역에서는 CRO 사업이 눈에 띄게 확대되었습니다. 중국, 인도, 일본이 이 지역의 주요 참여자입니다. 많은 환자 인구, 증가하는 의료비, 국제 기업의 임상 시험 아웃소싱 증가가 확장을 주도하고 있습니다. 전 세계 임상 연구 이니셔티브를 유치하기 위해 많은 아시아 정부가 연구 인프라에 적극적으로 투자하고 실용적인 입법 프레임워크를 시행했습니다.

남아메리카(브라질, 아르헨티나, 콜롬비아 등)

남미의 CRO 시장은 급성장하는 제약 산업, R&D에 대한 더 큰 강조, 호의적인 정부 정책과 같은 요인으로 인해 지속적으로 상승하고 있습니다. 브라질은 이 지역에서 가장 큰 시장으로, 잘 발달된 의료 시스템과 많은 임상 시험 시설을 갖추고 있습니다. 아르헨티나와 콜롬비아와 같은 다른 남미 국가는 임상 연구에 바람직한 위치로 발전하고 있습니다.

중동 및 아프리카(남아프리카, UAE, 사우디아라비아 등)

중동 및 아프리카 지역의 CRO 시장은 의료 인프라 개선, R&D 투자 증가, 임상 시험에 대한 인식 증가에 힘입어 점차 확대되고 있습니다. 남아프리카, 이집트, 사우디아라비아는 이 지역의 임상 연구 활동의 최전선에 서 있습니다. 제한된 연구 인프라, 다양한 규제 프레임워크, 환자 모집 및 유지에 영향을 미치는 문화적 문제는 모두 이 지역의 과제입니다.

주요 플레이어

1. 아이큐비아
2. 시네오스 헬스
3. 5분위수
4. PPD
5. 파렉셀
6. 상
7. PRA 건강 과학
8. 인벤티브
9. INC 리서치 홀딩스
10. 씨알엘
11. 우시 앱텍
12. 찰스 강
13. 엔비고
14. 메드페이스 홀딩스
15. 에스지에스(주)
16. 프시 크로
17. Axcent 고급 분석
18. 바이오 애자일 테라퓨틱스
19. Firma 임상연구
20. 아큘랩 라이프사이언스
21. 아젤릭스
22. CTSERV
23. 페그라

최근 개발 사항

2021년 2월 21일 , 아일랜드 더블린: 제약, 생명공학, 의료기기 산업과 정부, 공공 보건 기관에 아웃소싱 약물 및 기기 개발 및 상용화 서비스를 제공하는 글로벌 공급업체인 ICON plc(NASDAQ: ICLR)가 PRA Health Sciences, Inc.를 인수하기로 최종 합의했다고 발표했습니다.