Mercado de Organização de Pesquisa de Contrato Farmacêutico

Visão geral do mercado

De 2023 a 2031, estima-se que o mercado de organizações de pesquisa contratadas farmacêuticas se desenvolva a um CAGR de 11,6% durante o período previsto.

Uma organização de pesquisa contratada é uma empresa que auxilia empresas patrocinadoras no gerenciamento de responsabilidades complexas de pesquisa clínica e ensaios, desenvolvimento clínico e comercialização de novos produtos e descoberta de medicamentos, principalmente em indústrias farmacêuticas. Essas empresas fornecem gerenciamento de ensaios clínicos, pesquisa pré-clínica, pesquisa clínica, comercialização e farmacovigilância, entre outros serviços de pesquisa.

A crescente adoção de novas tecnologias para resultados eficientes de P&D e as crescentes tendências de terceirização no negócio de ensaios clínicos impactaram significativamente o crescimento do mercado global de organizações de pesquisa contratadas farmacêuticas. A grande mudança de manutenção de registros manuais/baseados em papel para tecnologias de captura de dados digitais está mudando e acelerando significativamente o crescimento do mercado. Além disso, a introdução da COVID-19 aumentou significativamente o uso de recursos digitais em ensaios clínicos, melhorando os resultados.

Dinâmica de Mercado

Motorista de mercado

• As empresas farmacêuticas estão aumentando sua terceirização de P&D

As empresas farmacêuticas estão rapidamente terceirizando seus esforços de P&D para CROs para diminuir custos, aumentar a eficiência operacional e acessar expertise especializada. A terceirização permite que as organizações aproveitem os talentos e a infraestrutura de CROs, permitindo que elas se concentrem em suas principais competências, como pesquisa e marketing de medicamentos. Ao colaborar com CROs, as empresas farmacêuticas podem encurtar os prazos de desenvolvimento de medicamentos e acessar uma rede global de locais de ensaios clínicos e populações de pacientes.

• Aumento da demanda por biofármacos

A crescente demanda por biofármacos, como produtos biológicos, terapias genéticas e medicamentos personalizados, está impulsionando a expansão da Pharmaceutical Contract Research Organization Market Share. Os biofármacos exigem expertise e infraestrutura específicas para desenvolvimento e fabricação, que as CROs podem fornecer. As CROs com expertise em desenvolvimento de produtos biológicos, terapia celular e genética e pesquisa de biomarcadores estão em grande demanda, pois as corporações farmacêuticas buscam terceirizar esses serviços difíceis e altamente especializados.

Restrição de mercado

• Questões regulatórias e de conformidade

A indústria farmacêutica CRO enfrenta problemas regulatórios e de conformidade que podem ser um obstáculo. Os ensaios clínicos e os processos de desenvolvimento de medicamentos são altamente controlados, com autoridades regulatórias como a FDA (Food and Drug Administration) e a EMA (European Medicines Agency) estabelecendo critérios e regulamentações rigorosos. Para salvaguardar a integridade dos dados dos ensaios clínicos e garantir a segurança do paciente, as CROs devem garantir a conformidade com esses requisitos. Atender aos requisitos regulatórios pode ser complicado e demorado, exigindo investimentos em sistemas de qualidade robustos, processos e treinamento por parte das CROs.

Oportunidade de Mercado

• O surgimento de ensaios clínicos virtuais e descentralizados

O surgimento de ensaios clínicos virtuais e descentralizados cria uma oportunidade para o negócio de CROs Farmacêuticos. Os ensaios virtuais usam tecnologias digitais e monitoramento remoto para realizar pesquisas clínicas, minimizando os requisitos de visita física ao local e aumentando o conforto do paciente. Os estudos descentralizados permitem que os pacientes participem do conforto de suas casas, diminuindo a tensão de viagem e melhorando o recrutamento e a retenção de pacientes. Os CROs que podem fornecer experiência em modelos de ensaios virtuais e descentralizados, bem como gerenciamento de dados superior e recursos de monitoramento remoto, estão bem posicionados para capitalizar essa oportunidade e atender às crescentes necessidades das empresas farmacêuticas.

Âmbito do mercado

Análise Segmental

Segmento por tipo

• Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA)

A organização pode ser ativa no desenvolvimento e fabricação de API no contexto de uma CRO farmacêutica. Isso compreende pesquisa de API, síntese, purificação e testes analíticos para garantir pureza, potência e segurança. CROs também podem trabalhar em melhoria de processo, desenvolvimento de formulação e pesquisa de estabilidade de API.

• Formulação de dosagem finalizada (FDF)

Atividades vinculadas ao FDF no contexto de um CRO farmacêutico podem incluir desenvolvimento de formulação, que inclui selecionar excipientes apropriados, otimizar sistemas de administração de medicamentos e verificar a estabilidade e compatibilidade do API e outros constituintes. CROs também podem executar diferentes estudos analíticos e bioanalíticos para avaliar a qualidade, segurança e eficácia do FDF, bem como fabricação, embalagem e rotulagem do produto final.

Segmento por aplicação

• Empresas Farmacêuticas e Biofarmacêuticas

Empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas frequentemente trabalham com CROs para terceirizar várias partes de seus esforços de P&D. CROs têm as habilidades e instalações para realizar investigações pré-clínicas em possíveis candidatos a medicamentos, como testes in vitro e em animais. Eles também realizam estudos clínicos em pacientes humanos para avaliar a segurança, dosagem, eficácia e efeitos colaterais de medicamentos ou terapias experimentais. CROs auxiliam no gerenciamento e execução desses ensaios, garantindo a conformidade regulatória e coletando dados válidos. Eles também podem ajudar com análise de dados, redação médica e registros regulatórios.

• Empresas de dispositivos médicos

As CROs também ajudam empresas de dispositivos médicos a projetar e fabricar uma variedade de dispositivos, ferramentas e tecnologia para assistência médica. Organizações de pesquisa clínica (CROs) podem ajudar a projetar e implementar estudos clínicos para avaliar a segurança e o desempenho de dispositivos médicos. Elas auxiliam no recrutamento de pacientes, monitoramento do progresso da pesquisa e coleta e análise de dados para dar suporte a submissões regulatórias. As CROs também podem dar experiência em vigilância e monitoramento pós-mercado de dispositivos médicos para garantir segurança e eficácia contínuas.

• Institutos Acadêmicos

Institutos acadêmicos e grupos de pesquisa frequentemente trabalham com CROs para ajudar com projetos de pesquisa. CROs podem fornecer acesso a instalações, equipamentos e conhecimento especializados que podem não estar facilmente disponíveis em instituições universitárias. Eles podem ajudar com design de estudo, preparação de protocolo, gerenciamento de dados e análise estatística. CROs também desempenham um papel importante em garantir conformidade ética e regulatória, auxiliando com solicitações de subsídios e publicando descobertas de pesquisa.

Análise regional

América do Norte (Estados Unidos, Canadá e México)

A América do Norte, particularmente os Estados Unidos, tem sido historicamente o maior mercado para serviços de CRO . É o lar de inúmeras indústrias farmacêuticas e de biotecnologia renomadas, o que impulsiona a demanda por serviços de CRO. Uma infraestrutura de pesquisa bem desenvolvida, um número significativo de locais de ensaios clínicos e um ambiente regulatório favorável distinguem o mercado. A presença de grandes empresas de CRO e instituições de pesquisa acadêmica ajuda a supremacia da região no mercado.

Europa (Alemanha, Reino Unido, França, Itália, Rússia, Espanha, etc.)

A Europa é outro grande mercado para serviços de CRO, com grandes provedores incluindo Alemanha, Reino Unido e França. A região tem um setor farmacêutico robusto e um sistema de saúde bem estabelecido, o que promove um ambiente favorável a ensaios clínicos e pesquisa. A Europa tem uma forte concentração de empresas de CRO que vão desde grandes corporações multinacionais até firmas especializadas menores.

Ásia-Pacífico (China, Japão, Coreia, Índia, Austrália, Sudeste Asiático, etc.)

Nos últimos anos, a área da Ásia-Pacífico tem visto uma expansão notável no negócio de CRO. China, Índia e Japão são os principais participantes nesta região. Uma grande população de pacientes, gastos crescentes com assistência médica e mais terceirização de ensaios clínicos por corporações internacionais estão impulsionando a expansão. Para atrair iniciativas de pesquisa clínica em todo o mundo, muitos governos asiáticos têm investido ativamente em infraestrutura de pesquisa e implementado estruturas legislativas práticas.

América do Sul (Brasil, Argentina, Colômbia, etc.)

O mercado de CRO da América do Sul tem crescido continuamente devido a fatores como uma indústria farmacêutica florescente, uma ênfase maior em P&D e políticas governamentais favoráveis. O Brasil é o maior mercado da região, com um sistema de saúde bem desenvolvido e muitos locais de ensaios clínicos. Outros países da América do Sul, como Argentina e Colômbia, estão se desenvolvendo como locais desejáveis para pesquisa clínica.

Oriente Médio e África (África do Sul, Emirados Árabes Unidos, Arábia Saudita, etc.)

O mercado de CRO da região do Oriente Médio e África está se expandindo gradualmente, impulsionado pela melhoria da infraestrutura de saúde, aumento dos investimentos em P&D e maior conscientização sobre ensaios clínicos. África do Sul, Egito e Arábia Saudita têm estado na vanguarda da atividade de pesquisa clínica da região. Infraestrutura de pesquisa limitada, estruturas regulatórias diversas e questões culturais que afetam o recrutamento e a retenção de pacientes são todos desafios nesta região.

Principais jogadores

1. IQVIA
2. Saúde Syneos
3. Quintis
4. PPD
5. Parexel
6. ÍCONE
7. PRA Ciências da Saúde
8. InVentiv
9. Participações de Pesquisa do INC
10. CRL
11. Tecnologia de aplicação de Wuxi
12. Rio Charles
13. Envigo
14. Participações Medspace
15. SGS
16. PSI CRO
17. Análise avançada Axcent
18. BIO Agile Terapêutica
19. Empresa Pesquisa Clínica
20. Acculab Ciências da Vida
21. Azelix
22. CTSERV
23. PEPGRA

Desenvolvimentos recentes

21 de fevereiro de 2021 , Dublin, Irlanda: A ICON plc (NASDAQ: ICLR), fornecedora global de serviços terceirizados de desenvolvimento e comercialização de medicamentos e dispositivos para as indústrias farmacêutica, de biotecnologia e dispositivos médicos, bem como para organizações governamentais e de saúde pública, anunciou que chegou a um acordo definitivo para adquirir a PRA Health Sciences, Inc.