Рынок организаций по контрактным исследованиям в фармацевтической отрасли

Обзор рынка

По оценкам, в период с 2023 по 2031 год рынок организаций по контрактным исследованиям в фармацевтической отрасли будет развиваться со среднегодовым темпом роста 11,6% .

Контрактная исследовательская организация — это компания, которая помогает компаниям-спонсорам в управлении сложными клиническими исследованиями и обязанностями по испытаниям, клинической разработке и коммерциализации новых продуктов, а также открытии лекарств, в первую очередь в фармацевтической промышленности. Эти предприятия предоставляют управление клиническими испытаниями, доклинические исследования, клинические исследования, коммерциализацию и фармаконадзор, среди прочих исследовательских услуг.

Растущее внедрение новых технологий для эффективных результатов НИОКР и растущие тенденции аутсорсинга в бизнесе клинических испытаний оказали значительное влияние на рост мирового рынка организаций по контрактным фармацевтическим исследованиям. Основной переход от ручного/бумажного ведения записей к цифровым технологиям сбора данных значительно меняет и ускоряет рост рынка. Кроме того, введение COVID-19 значительно увеличило использование цифровых ресурсов в клинических испытаниях, улучшив результаты.

Динамика рынка

Драйвер рынка

• Фармацевтические компании увеличивают объем аутсорсинга НИОКР

Фармацевтические компании быстро передают свои усилия по НИОКР на аутсорсинг в CRO, чтобы снизить затраты, повысить операционную эффективность и получить доступ к специализированным знаниям. Аутсорсинг позволяет организациям использовать таланты и инфраструктуру CRO, позволяя им сосредоточиться на своих основных компетенциях, таких как исследование и маркетинг лекарственных средств. Сотрудничая с CRO, фармацевтические компании могут сократить сроки разработки лекарственных средств и получить доступ к глобальной сети мест проведения клинических испытаний и групп пациентов.

• Растущий спрос на биофармацевтические препараты

Растущий спрос на биофармацевтические препараты, такие как биопрепараты, генная терапия и персонализированные лекарства, стимулирует расширение доли рынка фармацевтических контрактных исследовательских организаций. Биофармацевтические препараты требуют особой экспертизы и инфраструктуры для разработки и производства, которые могут предоставить CRO. CRO с опытом в разработке биопрепаратов, клеточной и генной терапии и исследовании биомаркеров пользуются большим спросом, поскольку фармацевтические корпорации стремятся передать эти сложные и узкоспециализированные услуги на аутсорсинг.

Ограничение рынка

• Вопросы нормативного регулирования и соответствия

Фармацевтическая отрасль CRO сталкивается с проблемами регулирования и соответствия, которые могут стать препятствием. Клинические испытания и процессы разработки лекарств строго контролируются, а регулирующие органы, такие как FDA (Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами) и EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам), устанавливают жесткие критерии и правила. Чтобы защитить целостность данных клинических испытаний и обеспечить безопасность пациентов, CRO должны обеспечить соблюдение этих требований. Соблюдение нормативных требований может быть сложным и трудоемким, требующим инвестиций в надежные системы качества, процессы и обучение CRO.

Рыночные возможности

• Появление виртуальных и децентрализованных клинических испытаний

Появление виртуальных и децентрализованных клинических испытаний создает возможности для фармацевтического бизнеса CRO. Виртуальные испытания используют цифровые технологии и удаленный мониторинг для проведения клинических исследований, сводя к минимуму требования к физическим визитам на место и повышая комфорт пациентов. Децентрализованные исследования позволяют пациентам участвовать, не выходя из дома, что снижает нагрузку на поездки и улучшает набор и удержание пациентов. CRO, которые могут предоставить опыт в виртуальных и децентрализованных моделях испытаний, а также превосходные возможности управления данными и удаленного мониторинга, хорошо подготовлены к использованию этой возможности и удовлетворению растущих потребностей фармацевтических компаний.

Объем рынка

Сегментный анализ

Сегмент по типу

• Активный фармацевтический ингредиент (АФИ)

Организация может заниматься разработкой и производством АФИ в контексте фармацевтической CRO. Это включает в себя исследование АФИ, синтез, очистку и аналитическое тестирование для обеспечения чистоты, эффективности и безопасности. CRO также могут работать над улучшением процесса, разработкой рецептуры и исследованием стабильности АФИ.

• Готовая лекарственная форма (ГЛФ)

Деятельность, связанная с FDF в контексте фармацевтической CRO, может включать разработку рецептуры, которая включает выбор соответствующих вспомогательных веществ, оптимизацию систем доставки лекарств и проверку стабильности и совместимости API и других компонентов. CRO также могут выполнять различные аналитические и биоаналитические исследования для оценки качества, безопасности и эффективности FDF, а также конечного производства продукта, упаковки и маркировки.

Сегмент по применению

• Фармацевтические и биофармацевтические компании

Фармацевтические и биофармацевтические предприятия часто работают с CRO для аутсорсинга различных частей своих усилий по НИОКР. CRO обладают навыками и возможностями для проведения доклинических исследований возможных кандидатов на лекарства, таких как испытания in vitro и на животных. Они также проводят клинические исследования на людях для оценки безопасности, дозировки, эффективности и побочных эффектов исследуемых лекарств или методов лечения. CRO помогают в управлении и проведении этих испытаний, гарантируя соответствие нормативным требованиям и сбор достоверных данных. Они также могут помочь с анализом данных, медицинскими записями и нормативными документами.

• Компании по производству медицинского оборудования

CRO также помогают компаниям, производящим медицинские устройства, разрабатывать и производить различные медицинские гаджеты, инструменты и технологии. Организации клинических исследований (CRO) могут помочь разработать и провести клинические исследования для оценки безопасности и производительности медицинских устройств. Они помогают в наборе пациентов, мониторинге хода исследований, а также сборе и анализе данных для поддержки регулирующих заявок. CRO также могут предоставить опыт в области пострегистрационного надзора и мониторинга медицинских устройств для обеспечения постоянной безопасности и эффективности.

• Академические институты

Академические институты и исследовательские группы часто работают с CRO, чтобы помочь с исследовательскими проектами. CRO могут предоставить доступ к специализированным объектам, оборудованию и знаниям, которые могут быть нелегко получить в университетских учреждениях. Они могут помочь с дизайном исследования, подготовкой протокола, управлением данными и статистическим анализом. CRO также играют важную роль в обеспечении этического и нормативного соответствия, содействии с заявками на гранты и публикации результатов исследований.

Региональный анализ

Северная Америка (США, Канада и Мексика)

Северная Америка, в частности Соединенные Штаты, исторически были крупнейшим рынком для услуг CRO . Это дом для многочисленных известных фармацевтических и биотехнологических отраслей, что стимулирует спрос на услуги CRO. Хорошо развитая исследовательская инфраструктура, значительное количество мест проведения клинических испытаний и благоприятная нормативная среда отличают рынок. Наличие крупных предприятий CRO и академических исследовательских институтов помогает региону доминировать на рынке.

Европа (Германия, Великобритания, Франция, Италия, Россия, Испания и т. д.)

Европа — еще один крупный рынок услуг CRO, основными поставщиками которого являются Германия, Великобритания и Франция. В регионе есть надежный фармацевтический сектор и хорошо налаженная система здравоохранения, что способствует созданию благоприятной среды для клинических испытаний и исследований. В Европе наблюдается высокая концентрация предприятий CRO, начиная от крупных многонациональных корпораций и заканчивая небольшими специализированными фирмами.

Азиатско-Тихоокеанский регион (Китай, Япония, Корея, Индия, Австралия, Юго-Восточная Азия и т. д.)

В последние годы в Азиатско-Тихоокеанском регионе наблюдается значительное расширение бизнеса CRO. Китай, Индия и Япония являются основными участниками в этом регионе. Большое количество пациентов, растущие расходы на здравоохранение и более активный аутсорсинг клинических испытаний международными корпорациями стимулируют расширение. Чтобы привлечь мировые инициативы в области клинических исследований, многие азиатские правительства активно инвестировали в исследовательскую инфраструктуру и внедрили практические законодательные рамки.

Южная Америка (Бразилия, Аргентина, Колумбия и т.д.)

Рынок CRO в Южной Америке постоянно растет из-за таких факторов, как бурно развивающаяся фармацевтическая промышленность, больший акцент на НИОКР и благоприятная государственная политика. Бразилия является крупнейшим рынком региона с хорошо развитой системой здравоохранения и множеством мест проведения клинических испытаний. Другие страны Южной Америки, такие как Аргентина и Колумбия, развиваются как желательные места для клинических исследований.

Ближний Восток и Африка (Южная Африка, ОАЭ, Саудовская Аравия и т. д.)

Рынок CRO региона Ближнего Востока и Африки постепенно расширяется, что обусловлено улучшением инфраструктуры здравоохранения, ростом инвестиций в НИОКР и повышением осведомленности о клинических испытаниях. Южная Африка, Египет и Саудовская Аравия находятся на переднем крае клинической исследовательской деятельности в регионе. Ограниченная исследовательская инфраструктура, различные нормативные базы и культурные вопросы, влияющие на набор и удержание пациентов, являются проблемами в этом регионе.

Ключевые игроки

1. ИКВИА
2. Здоровье Синеос
3. Квинтили
4. ППД
5. Парексель
6. ИКОНА
7. PRA Науки о здоровье
8. InVentiv
9. INC Research Holdings
10. CRL
11. Уси AppTec
12. Чарльз Ривер
13. Энвиго
14. Медпейс Холдингс
15. СГС
16. PSI CRO
17. Расширенная аналитика Axcent
18. БИО Агайл Терапевтика
19. Фирма Клинические Исследования
20. Acculab Lifesciences
21. Азеликс
22. CTSERV
23. ПЕПГРА

Последние события

21 февраля 2021 г. , Дублин, Ирландия: ICON plc (NASDAQ: ICLR), глобальный поставщик услуг по аутсорсингу разработки и коммерциализации лекарственных препаратов и устройств для фармацевтической, биотехнологической и медицинской промышленности, а также для государственных и общественных организаций здравоохранения, объявила о достижении окончательного соглашения о приобретении PRA Health Sciences, Inc.